Аналоги, которые убивают

Гемодиализ проводят трижды в неделю по четыре часа – и так всю жизнь.
Фото Евгения Зуева (НГ-фото)

В ближайшее время на рассмотрение правительства РФ будет представлен подготовленный Минздравсоцразвития проект закона «Об обороте лекарственных средств». В нем говорится, что контроль за государственной регистрацией препаратов станет более строгим, будет проводиться мониторинг их безопасности. Несомненно, безопасность – первое требование к лекарству. Поэтому странно, что в законопроекте не уделено внимание безопасности аналогов биотехнологических средств, их регистрации и использованию.

Биопрепараты, созданные с помощью генной инженерии, спасают от недугов, считавшихся раньше фатальными. Они применяются при почечной недостаточности, онкологических и гематологических заболеваниях, диабете. Технологический процесс производства их очень сложный, и поэтому стоят они дорого. Так же как в случае с химически синтезированными средствами, после окончания срока патентной защиты начинают выпускать воспроизведенные лекарства. И тут возникают коллизии, печально знакомые по ситуации с химиопрепаратами. Производители таких средств, называемых дженериками, не проводят их серьезных испытаний, используют иногда непроверенные субстанции, приобретенные в сомнительных местах, но зато дешево. В списках недоброкачественных лекарств, регулярно публикуемых Росздравнадзором, фигурируют именно дженерики.

С воспроизведенными биологическими препаратами, так называемыми биоаналогами, дело обстоит еще хуже, чтобы не сказать – совсем скверно. Если химическую молекулу повторить можно, повторить абсолютно точно биологическую молекулу – вряд ли. Так что полностью повторить биотехнологический препарат невозможно. И биоаналог – это вовсе не абсолютная копия его, а только более или менее аналогичное ему средство. Понятно, насколько важно, чтобы оно было аналогичным в наибольшей степени.

У нас отсутствует даже определение биоаналога. Доктор медицинских наук, доцент кафедры нефрологии и гемодиализа РМАПО Николай Хасабов считает, что надо каждый раз относиться к регистрируемому средству как к новой биологической форме и каждый раз такая форма должна проходить не упрощенный, а полный цикл исследования и контроля.

В беседе с корреспондентом «НГ» он рассказал, что проблема регистрации и обращения биоаналогов обсуждалась на недавно проводившемся Росздравнадзором чрезвычайно представительном круглом столе, с участием иностранных специалистов. Говорилось о необходимости привести российское законодательство в соответствие с европейским и американским в отношении регистрации и мониторинга безопасности таких средств. Не случайно компании, производящие даже оригинальные биотехнологические препараты, обязаны ежегодно подавать отчет обо всех наблюдавшихся нежелательных явлениях. А в России в отличие от Евросоюза и США при регистрации биоаналогов не надо представлять результаты клинических исследований, нет контроля за безопасностью тех, что уже зарегистрированы. Еще один принципиальный момент. В Европейском союзе существует перечень биологических препаратов, которые должны выдаваться в строгом соответствии с рецептом, аптечный работник не имеет права заменять один препарат другим без согласования с врачом. Такой перечень необходимо ввести и у нас. Ведь за результат лечения, развитие осложнений из-за смены лекарств отвечает врач, а не аптекарь.

Николай Хасабов объяснил, почему особенно остро стоит проблема нежелательных побочных явлений при использовании биотехнологических средств. Ведь они применяются длительно. Так, больные, находящиеся на гемодиализе (очищении крови с помощью аппарата искусственной почки), должны получать генно-инженерный эритропоэтин в течение всей жизни. Биологические препараты действуют на болезнь целенаправленно, они гораздо эффективнее химических средств, но при плохой очистке, использовании при изготовлении недоброкачественных компонентов могут вызвать очень серьезные и опасные осложнения. Нельзя забывать, что речь идет о людях, страдающих очень тяжелыми болезнями. Недоброкачественные лекарства принесут им дополнительные страдания, если не гибель от осложнений.