1
2222
Газета Я так вижу Печатная версия

18.02.2020 18:21:00

Информация об испытаниях лекарств должна быть открытой

Правила мировой клинической практики требуют свободного доступа к результатам экспертизы

Василий Власов

Об авторе: Василий Викторович Власов – доктор медицинских наук, профессор Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики».

Тэги: лекарства, клинические испытания, экспертиза, информация, закон, минздрав


лекарства, клинические испытания, экспертиза, информация, закон, минздрав Только в XXI веке законодатели в развитых странах стали требовать от фармкомпаний раскрытия информации обо всех испытаниях лекарств. Фото агентства «Москва»

Одна из лучших знатоков русского фармацевтического рынка Елена Вольская любит повторять, что лекарство – это не вещество, а вещество плюс информация о нем. Сто лет назад на рынке были «патентованные» лекарства, состав которых был тайной фирмы, а применяли их потому, что доверяли заявлениям производителя. В СССР примерно такая ситуация сохранялась до самого его конца.

С тех пор идет болезненное освоение достижений современной регуляторики. Трудное настолько, что российские бюрократы пытаются все переписать в соответствии со своими представлениями о вселенной. Даже международно принятые правила должной клинической практики. Даже лекарства в документах называют «лекарственными средствами» – из важности.

Главное мировое достижение последних десятилетий – расширение доступа граждан и медицинских специалистов к данным о клинических испытаниях лекарств. И раньше было понятно, что нужна полная информация о проведенных испытаниях, а не только то, что фармкомпания публикует исходя из соображений увеличения продаж. И раньше было понятно, что больные не для того соглашаются с риском для себя участвовать в испытаниях, чтобы повысить продажи, а для того, чтобы человечество узнало, насколько эффективно и безопасно лекарство. Но только в XXI веке законодатели и суды в развитых странах стали требовать от регуляторов и фармкомпаний раскрытия информации обо всех испытаниях лекарства, проведенных к моменту его разрешения к применению. Произошло это не само собой, а в результате многолетней борьбы таких героев, как Том Джефферсон и Питер Гоче.

В России в 2010 году был принят новый закон о лекарствах. Его очевидной целью была передача процедур разрешения (регистрации) лекарств в Минздравсоцразвития, возглавлявшееся тогда Татьяной Голиковой, известной своим неравнодушием к лекарственному рынку. Но в законе этом появились и отголоски мирового прогресса. Так, статья 27 закона о лекарствах (№61-ФЗ) требует от Минздрава публиковать в интернете заключения экспертизы, на основании которых лекарства разрешаются к применению.

Поскольку ситуация с научной экспертизой в стране крайне неблагополучна, Комиссия Российской академии наук по противодействию фальсификациям научных исследований (КПФНИ) обратилась к министру с запросом, почему закон не выполняется. Министерство ответило: выполняется, мы публикуем, но читать в интернете может только имеющий пароль заявитель.

Это выглядит как издевательство, и это и есть издевательство над здравым смыслом и гражданами страны, которые лишены доступа к важной информации. Поэтому Комиссия попыталась подтолкнуть Минздрав к выполнению закона, вступила с министерством в переговоры. Это было важно еще и потому, что поэтапно вступают в действие положения соглашений ЕАЭС о регистрации лекарств. Эти соглашения лучше соответствуют передовым мировым практикам, например, в Европейском союзе.

Но Минздрав все же не стал публиковать заключения российской экспертизы, выполняемой для регистрации в стране. Более того, взаимодействие с евро-азиатским реестром выглядит просто издевательски.

Во-первых, к лекарствам, включенным в реестр, не внесены экспертные заключения. Белоруссия их публикует, Казахстан публикует. Россия игнорирует требование и своего, и международного законодательства.

Во-вторых, прежде всего в реестр внесены записи, касающиеся препаратов, которые без особых колебаний можно отнести к позору русской фармакологии и медицины, – как бы не гомеопатические препараты. В действительности они изготовлены по гомеопатической технологии, и гомеопатию другая комиссия РАН – по лженауке – назвала лженаукой в своем меморандуме в 2017 году.

5 февраля, то есть через день после обнародования отчета рабочей группы КПФНИ о взаимодействии с Минздравом, министерство опубликовало на своем сайте короткую информацию о том, что положения закона о лекарствах 2010 года оно начало выполнять с апреля 2019 года, а позднее Минздравом будут размещены соответствующие сведения в едином реестре, в том числе заключительный экспертный отчет.

Но не можем мы ожидать, что закон будет исполняться впредь. Сокрытие информации об эффективности и безопасности лекарств очень выгодно для производителей сомнительных препаратов, к которым было привлечено внимание страны в связи с эпидемией коронавируса и всплеском бессовестной рекламы. В этом смысле Минздрав всегда шел на поводу у производителей. Нам недолго ждать, чтобы увидеть, изменится ли ситуация со сменой министра.

6 февраля в СМИ был опубликован очередной текст, направленный против КПФНИ РАН, основанный на справке Минздрава. Анонимный текст-донос завершается прогнозом: «На этот раз изменением состава членов своей непослушной комиссии РАН не ограничится и решится на более радикальные меры».

Даже если Комиссию упразднят, ее члены с удовлетворением будут вспоминать этот первый год ее работы. Это я точно знаю. Я в ней работаю. Я вижу, как многое изменилось в практике деятельности научных журналов, как к этим изменениям идут редакторы – ведущие ученые. Точно уже никогда не будут прежними выборы в РАН. И к открытости информации о лекарствах страна тоже придет. Это нужно нам всем. 


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(1)


vladyershov 14:37 19.02.2020

Зачем вообще аферюг разных слушать с пустышками? Есть проверенные лекарства для профилатики ОРЗ наподобие Полиоксидония, чей эффект подвержден и временем и иностранными иммунологами и Минздрав их советют. Остальное уже человеческая глупость. Не надо вестись на уговоры сомнительных личностей.



Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Читайте также


Правозащитники боятся выхода нелегалов на свободу

Правозащитники боятся выхода нелегалов на свободу

Екатерина Трифонова

Депортировать иностранцев из России некуда, оставлять за решеткой – незаконно, распустить – страшно

0
654
Полицейские начальники на местах по-своему интерпретируют предписания руководства МВД

Полицейские начальники на местах по-своему интерпретируют предписания руководства МВД

Екатерина Трифонова

Коронавирус загоняет иностранцев в нелегалы

0
1945
Питерских активистов наказывают не столько за фейк, сколько за настойчивость

Питерских активистов наказывают не столько за фейк, сколько за настойчивость

Дарья Гармоненко

Возбуждено первое уголовное дело по распространению заведомо ложной информации о коронавирусе

0
1033
Минский журналист остается под следствием

Минский журналист остается под следствием

Антон Ходасевич

Автора расследований о коррупции в госорганах Белоруссии выпустили из СИЗО

0
741

Другие новости

Загрузка...
24smi.org