Григорий Николаев Арбитражный суд Москвы вынес решение о незаконности приказа Росздравнадзора от 29.05.09 № 4256-Пр/09 об отмене регистрации лекарственного препарата отечественного производства миланфор, который мог бы заменить на рынке более дорогостоящий импортный онкопрепарат велкейд. Истцом на процессе выступил разработчик и производитель миланфора – российская компания ЗАО «Фарм-синтез», а ответчиками – Росздравнадзор и Минздравсоцразвития.
Скандальная история началась с того, что в минувшем апреле Росздравнадзор зарегистрировал новейший противоопухолевый препарат, который был разработан и внедрен ЗАО «Фарм-синтез». Лекарство с названием «миланфор» представляло собой первый дженерик мирового блокбастера «Велкейд». Согласно ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» для регистрации воспроизведенного лекарственного средства, эквивалентного уже зарегистрированному в РФ оригиналу, может применяться ускоренная процедура. Она заключается в предоставлении отчетов об исследовании биоэквивалентности препарата. Однако для надежности результата специалисты ЗАО «Фарм-синтез» провели еще и дополнительные исследования нового лекарства на 18 пациентах. В итоге выводы о полной идентичности миланфора импортному велкейду были гарантированно подтверждены. После успешной регистрации в Росздравнадзоре отечественный производитель подал заявку на участие нового лекарства в аукционе Минздравсоцразвития на закупку препаратов для лечения миелолейкоза.
Ежегодно на приобретение импортных дорогостоящих препаратов для лечения льготных категорий граждан ведомство Татьяны Голиковой тратит миллиарды рублей. Недешево обходятся импортные лекарства и больным. Поэтому с учетом нынешнего кризиса особую актуальность приобретает государственная программа импортозамещения лекарственных препаратов. В этой программе должен был найти свое законное место и препарат миланфор. Как сказал о данном лекарстве директор ГНЦ РАМН, председатель Формулярного комитета РАМН, академик А.И.Воробьев, «появление этого отечественного генерического препарата позволит не только сэкономить до 30–40% средств, выделяемых государством на лечение больных, но и увеличит доступность противоопухолевых лекарств┘»
Однако миланфор так и не дошел до ведомственного аукциона. В разгар подачи заявок 28 мая 2009 года глава Мин-
здравсоцразвития РФ Татьяна Голикова, как сообщил портал «Фармацевтический вестник», вдруг письменно обратилась к руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю с приказом фактически аннулировать регистрацию нового отечественного препарата на основании якобы недостоверных данных о его эффективности. И это несмотря на заключение главы Гематологического научного центра РАМН академика А.И.Воробьева, который заявляет: «Проведенные фармакокинетические исследования на группе из 18 пациентов показали результаты полной эквивалентности генерического и оригинального препаратов». Но мнение чиновников от медицины перевесило позицию ученых. Похоже, что правила субординации не оставили выбора и главе Росздравнадзора Николаю Юргелю. Уже на следующий день после получения письма от министра Голиковой руководитель надзорной службы вынужден был отменить собственный же приказ о регистрации миланфора. В итоге ведомственный аукцион с ценой лота в 2,5 млрд. рублей закончился в пользу поставщика американского онкопрепарата велкейд – компании «Фармстандарт», возглавляемой Виктором Харитониным. Как не раз писали центральные СМИ, Харитонин – давний друг министерской семьи.
По данным журнала Forbes, этот бизнесмен входит в «золотую сотню» самых богатых граждан России с состоянием в 650 млн. долларов. Не секрет, что такой багаж за плечами открывает путь к решению даже самых сложных вопросов. Похоже, что именно такой сценарий возобладал и в ситуации с внезапной отставкой отечественного препарата миланфор в пользу импортного велкейда.
Самое любопытное в этой истории связано с аргументацией отказа от регистрации лекарства миланфор, которым чиновники от медицины подкрепили свое решение. По словам представителя Минздравсоцразвития в суде, отечественный производитель генерического препарата должен был обеспечить исследование на 50 пациентах, а провел только на 18. Этого, дескать, недостаточно. Но, как уже сказано выше, Федеральный закон «О лекарственных средствах» для регистрации препарата-генерика вовсе не требует таких исследований. Возможно, конечно, что у ведомственных чиновников суверенный подход к проблеме регистрации лекарств. Но тогда почему он действует избирательно и только в отношении этого препарата и противоречит действующему российскому закону?
Этим вопросом озадачились и в Федеральной антимонопольной службе РФ. В заключении по истории с препаратом миланфор, подписанном начальником управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Т.В.Нижегородцевым, говорится: «┘в действиях Минздравсоцразвития и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития содержатся признаки нарушения┘ Федерального закона «О защите конкуренции». Со стороны Минздравсоцразвития России это выразилось в┘ отмене приказа Росздравнадзора от 30.04.09 № 3337-Пр 09 «О государственной регистрации лекарственного средства миланфор... что привело к устранению конкуренции». По итогам проверки сложившейся ситуации отраслевое управление ФАС РФ полагает целесообразным возбудить в отношении Минздравсоцразвития дело по признакам нарушения закона о защите конкуренции.
Однако окончательно восстановить справедливость в этой фармацевтической истории – прерогатива судебной инстанции. На заседании 24 сентября судья Московского арбитражного суда Владимир Уточкин, рассмотрев доводы сторон, постановил вернуть регистрационное удостоверение препарату миланфор. А вот ответ на вопрос о том, какие мотивы двигали руководством Минздравсоцразвития, административно устранившим конкуренцию поставщику американского онкопрепарата, по-прежнему остается открытым┘
