Китайская головоломка

Большинство лекарств делается из китайского сырья.
Фото Reuters

Министерство здравоохранения и социального развития опубликовало законопроект «Об обращении лекарственных средств». Задача его – обеспечить безопасность лекарств и их эффективность. Количество контрафакта в России составляет, по некоторым данным, около 20%.

Вот свеженький случай. Драже лекарства от головной боли раскрошилось в руке. Лекарство давно известное, никогда раньше не крошилось. Знакомая, с которой это произошло, решила не рисковать, лекарство выбросила, однако в аптеку с претензиями не пошла – и без того голова болела.

Терапевт Елена Попова в недоумении – препарат, всегда эффективный, кстати, не такой уж дешевый, в последнее время перестал помогать больным. Может, поддельный?

Известный кардиолог, академик РАМН, попросивший не называть его имени, дает совет пациентам – если есть возможность, привозить лекарства из-за границы.

Росздравнадзор регулярно сообщает об изъятии из обращения недоброкачественных препаратов. Только что изъяты несколько серий таблеток парацетамола, а также субстанций, из которых они изготовлены. Субстанции считались произведенными китайской фармацевтической корпорацией «Канлэ», однако китайцы заявили, что не делали их. Кто – неизвестно.

Год назад, выступая на круглом столе по лекарственному обеспечению в Совете Федерации, член Госдумы профессор Федот Тумусов привлек внимание к низкому качеству и даже небезопасности поставляемых из Китая субстанций. Государственное управление по контролю качества медикаментов и продуктов КНР заявило в феврале 2008 года, что китайская сторона делает все возможное для обеспечения строгого контроля производства химикатов, применяющихся в фармацевтическом производстве, однако обеспечение их качества и безопасности полностью лежит на странах-импортерах. Процедура регистрации лекарственных субстанций в России крайне несовершенна. При этом с января 2008 года регистрационные удостоверения выдаются бессрочно, и механизм контроля над производством субстанции после завершения процесса государственной регистрации отсутствует.

Прошел год. Все то же самое. Опять субстанция якобы из Китая, но китайский производитель это отрицает. В результате ответственность неизвестно чья.

Два года назад была отменена обязательная сертификация лекарств. Вместо этого введено добровольное декларирование производителем соответствия лекарственного средства на основании собственных доказательств и испытаний. Предполагалось, что поставщик принимает на себя всю полноту ответственности. Аргументировалось это сокращением давления на бизнес.

Бизнес, может, и почувствовал облегчение. Но потребитель его продукции – все мы – оказался в ловушке. Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель отмечает низкий уровень контроля качества медикаментов со стороны фармацевтических производств и предупреждает, что в условиях экономического кризиса возрастает активность мошенников и преступников от фармации, причем подделываются самые ходовые препараты и субстанции для изготовления наиболее популярных лекарств.

Похожие явления происходят во всех странах. Но там даже в более легких случаях поступают круто. Только что американские власти конфисковали с трех заводов всю продукцию фармацевтической компании Caraco Pharmaceutical Laboratories за систематические нарушения производственных стандартов, что приводило к выпуску некачественных препаратов. К слову, у нас такие стандарты (GMP) только намереваются ввести.

В рамках нового закона «Об обращении лекарственных средств», как сказала Татьяна Голикова, предполагается создать федеральное учреждение, которое должно будет заниматься экспертизой медикаментов и нести полную ответственность за эту процедуру. Помнится, два министра здравоохранения назад в Минздраве существовала так называемая фарминспекция, как раз по этой части. Даже материалы в правоохранительные органы передавали. И Росздравнадзор передавал, совсем недавно – по делу о гибели от лжемилдроната. Но ни разу за фальсификацию и выпуск недоброкачественных лекарств так никто по всей строгости закона и не ответил.