ВОЗ уверена, что уже в этом году будут произведены сотни миллионов доз вакцины

Нередко неэффективность вакцины-кандидата выявляется лишь на последнем этапе клинических исследований. Фото Reuters

Появления средства защиты против коронавируса ждут во всем мире. Достичь этой цели пытаются участники более 150 научных проектов. Но лишь десятая часть всех проектов находится в стадии клинических испытаний.

Не так давно в Бразилии и ЮАР начались клинические испытания вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), разработанной университетом в Оксфорде. В Бразилии, особенно сильно пострадавшей от пандемии COVID-19, вакцину испытывают на тысячах медицинских работников.

Общий обзор вакцин-кандидатов есть на сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), список постоянно обновляется. В основном исследуют три типа вакцин: инактивированные с вирусными белками, живые рекомбинантные (векторные) и генные вакцины (мРНК-вакцины). Инактивированные вакцины содержат белки «убитых» вирусов, которые для этого нагревают, обрабатывают ионизирующим излучением или дезинфектантами. Организм распознает «мертвые» вирусы и реагирует на них, создавая антитела, но не вызывая заболевания. С помощью этой технологии были созданы вакцины против полиомиелита, гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гриппа.

Живые векторные вакцины создаются на основе безобидных ослабленных вирусов (векторов), в состав которых встроен ген – небольшой участок генома SARS-CoV-2. Векторы служат своего рода транспортировщиками патогенных организмов для доставки в клетки. Оказавшись там, генетически модифицированные вирусы размножаются внутри клеток и вызывают иммунный ответ на белки SARS-CoV-2. Таким способом были созданы вакцины против кори, ветряной оспы, свинки и краснухи.

В том случае, если патогенные организмы имеют способность к быстрым генетическим изменениям или создают угрозу новых инфекционных заболеваний, как это было в случае с лихорадкой Зика или атипичной пневмонией SARS, классические антивирусные вакцины не особо эффективны. Поэтому большие надежды возлагаются на так называемые мРНК-вакцины. Принцип действия этих вакцин состоит в том, что они содержат вирусную молекулу – матричную РНК (мРНК), заключенную в липидную наночастицу.

Оказавшись в организме, мРНК попадает в клетку и начинает синтезировать патогенно-специфические антигены, провоцирующие иммунную реакцию. мРНК – довольно простая молекула, поэтому ее можно производить сравнительно быстро и в очень больших количествах. Однако этот способ вызывает и наибольшие опасения. Проблема заключается в том, что старых, проверенных временем вакцин подобного типа не существует, поэтому неизвестно, как она будет вести себя в человеческом организме.

В прошлом разработка безопасной и эффективной вакцины занимала до 20 лет, а стоимость этого процесса не превышала миллиарда евро. Сейчас многие компании и научно-исследовательские институты объединяются для совместной работы. Междисциплинарное сотрудничество экономит не только расходы на создание вакцины, но и более ценный ресурс – время.

Главные приоритеты при разработке новой вакцины – это ее безопасность и эффективность. Кроме того, она должна быть общедоступной и недорогой. Сначала исследуют патоген. Затем разрабатываются вакцины-кандидаты, которые тщательно изучаются в процессе доклинических и клинических исследований, призванных установить уровень эффективности новых препаратов и возможность появления побочных эффектов. После того как вакцина наконец создана и сертифицирована, необходимо наладить ее серийное производство и доставку по всему миру, а затем начать массовую вакцинацию.

Обычно разработка вакцины происходит в несколько этапов, что при нормальных условиях может занять 15–20 лет, даже если некоторые фазы процесса частично проходят параллельно. Из-за пандемии коронавируса разработка новой вакцины против SARS-CoV-2 осуществляется ускоренно. Это стало возможным благодаря уже имеющимся знаниям о коронавирусах, «родственником» которых является SARS-CoV-2. Таким образом, некоторые фазы процесса разработки можно было пропустить, а тестирование вакцин-кандидатов начать на добровольцах уже спустя полгода после начала пандемии.

Существует слишком много непредвиденных факторов, поэтому нельзя с полной уверенностью сказать, когда будет готова вакцина. ВОЗ уверена, что уже в этом году будут произведены сотни миллионов доз вакцины, а в 2021 году – еще 2 млрд. Так как во многих странах мира параллельно идет разработка вакцин-кандидатов, вероятность, что одна из них окажется эффективной, существенно возрастает.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ожидает, что если все пойдет по плану, то препарат, защищающий от SARS-CoV-2, будет утвержден к весне 2021 года. Это само по себе станет рекордным достижением в разработке вакцины.

Во всем мире необходимы миллиарды доз вакцины. Конечно, на их производстве можно хорошо заработать. В последние недели это неоднократно приводило к резким колебаниям на рынках или к возникновению самых диких теорий заговора. Гораздо реже говорится о том, что разработка вакцины, ее производство и последующие кампании по вакцинации связаны с огромными затратами.

Нередко неэффективность вакцины-кандидата выявляется лишь на последнем этапе клинических исследований или же ее сертификация откладывается. В таких случаях теряются миллионы уже вложенных средств. Особенно чувствительны финансовые потери в случаях, когда фармацевтические концерны, чтобы сэкономить время, начинают производство вакцины параллельно с клиническими испытаниями, и потом им приходится уничтожить всю уже изготовленную партию.

Чтобы более равномерно распределить расходы и риски, связанные с созданием новых препаратов, многочисленные организации, занимающиеся их разработкой, – государственные и некоммерческие, а также компании, фонды и исследовательские институты, – объединились в международный фонд «Партнерство по разработке лекарственных средств» (Product Development Partnerships, PDP).

При глобальных эпидемиях средства из фонда PDP – как правило, в форме грантов – предоставляются компаниям или исследовательским институтам, которым без этой поддержки было бы сложно вести поиск новой вакцины. Благодаря средствам из фонда PDP были созданы, к примеру, препараты против малярии и туберкулеза. В ходе недавнего международного марафона по сбору средств для борьбы с коронавирусом удалось собрать 6,15 млрд евро.

В начале июня Германия, Франция, Италия и Нидерланды объединились в Альянс за инклюзивную вакцину, цель которого – форсировать разработку препарата от SARS-CoV-2 на территории Евросоюза и обеспечить производство вакцины на всех подходящих для этой цели предприятиях внутри ЕС. Альянс хочет получить нужное количество доз не только для Евросоюза, но и для других стран, особенно для бедных стран Африки. Присоединиться к этой организации могут и другие страны.