Василий Столбунов Государственный научный центр вирусных биотехнологий (ГНЦ ВБ) «Вектор» Роспотребнадзора в рамках реализации распоряжения правительства РФ разработал вакцину для профилактики лихорадки Эбола «ЭпиВакЭбола». Препарат – собранная из белков (полиэпитопная) вакцина – создан в сжатые сроки по авторской технологии и зарегистрирован в установленном порядке с регистрационным удостоверением ЛП-004750 от 26 марта 2018 года.
Изучение характеристик и свойств вакцины и получение разрешительных документов по ее испытанию проводились в строгом соответствии с национальными стандартами. Все доклинические и клинические исследования состоялись в полном объеме. В частности, в 2016 году на 360 добровольцах проведены 1-я, 2-я и 3-я фазы клинических испытаний, показавшие безвредность и достаточную иммуногенность вакцины для защиты организма человека от вируса Эбола. Во всех случаях при введении препарата наблюдалось формирование специфических антител и активация клеточного иммунитета. Побочные эффекты практические отсутствовали: в 5% случаев отмечено небольшое повышение температуры тела, но никакие другие симптомы и изменения физиологических показателей жизнедеятельности организма не проявлялись.
Препарат «ЭпиВакЭбола» отличает от других вакцин безопасность и низкая реактогенность, что делает его подходящим для многократного применения и использования на практике как для формирования, так и для постоянного поддержания иммунитета. Что касается препаратов производства США и Канады, проходивших клинические испытания в странах Западной Африки, то эффективность их широкого практического применения в настоящее время обсуждается. По результатам изучения характеристик западных вакцин отмечены, в частности, изменения со стороны кроветворной системы – изменение времени свертывания крови (7%) и желтуха (14%). Побочными эффектами вакцины на основе аденовируса шимпанзе были боли в мышцах (40,7%) и суставах (12%). Вакцина на основе вируса везикулярного стоматита в четверти случаев приводила к развитию поражений суставов.
24 мая 2017 года ГНЦ ВБ «Вектор» получен сертификат GMP Минпромторга РФ на производственный участок, являющийся гарантией готовности к производству препарата. 17 ноября центр получил патент РФ № 2635998 на конструкцию вакцины «Пептиды-иммуногены и вакцина «ЭпиВакЭбола» против лихорадки Эбола с использованием указанных пептидов». В декабре успешно завершен аудит на получение сертификата ISO 9001:2015, который является необходимым элементом для гарантии качества продукции.
комментарии(0)