Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 21:00 13.12.2025
- Лукашенко предупредил, что Венесуэла может стать для США новым Вьетнамом
- 20:30 13.12.2025
- Часть помилованных Лукашенко отправлена на Украину в обмен на россиян и белорусов
- 20:00 13.12.2025
- В Париже задержали мигранта, который зажег дымовую шашку на могиле Неизвестного солдата
- 19:30 13.12.2025
- Легкомоторный самолет разбился в подмосковном Серпухове, один человек пострадал
- 19:00 13.12.2025
- Лукашенко помиловал более 100 граждан различных стран
- 18:30 13.12.2025
- До 70% бюджета ООН уходит на бюрократические издержки, считают в постпредстве США в Женеве
- 18:00 13.12.2025
- США снимают санкции с белорусского калия, заявил спецпосланник Вашингтона
- 17:00 13.12.2025
- Эрдоган назвал успешными переговоры с Путиным в Ашхабаде
- 16:00 13.12.2025
- ЗАЭС оказалась отрезана от внешнего электропитания в ночь на субботу — МАГАТЭ
- 15:00 13.12.2025
- ВСУ за сутки потеряли в зоне СВО около 1 355 солдат
комментарии(0)