0
0
3018

Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters

13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы


Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.

В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.

На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.

По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.

Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев.  Эхо Москвы


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Новости


13:05 10.07.2025
РФ фиксирует на Украине производство боевых отравляющих веществ — постпред при ОЗХО
0
34
13:00 10.07.2025
В мире остро стоит необходимость обмена опытом цивилизаций — Си Цзиньпин
0
32
12:55 10.07.2025
Жители Омской области смогут изучать основы цифровой инженерии и искусственного интеллекта в «Школе 21»
0
53
12:32 10.07.2025
Около 80% детей в РФ рождаются в городах — Голикова
0
105
12:20 10.07.2025
Фон дер Ляйен не верит, что отношения ЕС и США вернутся на прежний уровень
0
140
12:05 10.07.2025
Россия будет снижать себестоимость отечественных авто
0
163
12:00 10.07.2025
В Мелитополе задержали двух агентов военной разведки Украины, собиравших данные о ВС РФ
0
162
11:54 10.07.2025
Сбер раскрыл детали Клуба акционеров
0
154
11:32 10.07.2025
В Европе с недоверием восприняли очередное изменение политики Трампа по Украине — Politico
0
199
11:20 10.07.2025
Фон дер Ляйен ждет «еще несколько» голосований по вотуму недоверия — депутат ЕП
0
243

Возврат к списку