Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 23:00 24.04.2024
- Россия применила право вето на резолюцию СБ ООН о неразмещении ядерного оружия в космосе
- 22:35 24.04.2024
- Администрация США рассчитывает, что выделенных денег Украине хватит до конца года
- 22:17 24.04.2024
- В Белом доме подтвердили отправку Киеву ракет ATACMS в марте этого года
- 20:42 24.04.2024
- Глава Верховного суда РФ заявила, что глобальные изменения в судебной системе страны уже произошли ранее
- 20:20 24.04.2024
- Городской совет Одессы отказался переименовывать проспект Гагарина и еще две улицы
- 20:12 24.04.2024
- Ракеты ATACMS уже были тайно поставлены Америкой Украине - СМИ
- 18:30 24.04.2024
- Байден: В ближайшие часы мы начнем отправку оружия Украине
- 17:40 24.04.2024
- Нигер хотел бы, чтобы РФ тренировала войска республики — глава МВД
- 17:12 24.04.2024
- Силуанов предложил ужесточить выдачу разрешений на стройку в регионах с рисками паводков
- 17:00 24.04.2024
- ВСУ не хватает около 150-200 тыс. солдат — польский генерал
комментарии(0)