0
0
3020

Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters

13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы


Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.

В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.

На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.

По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.

Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев.  Эхо Москвы


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Новости


20:21 12.07.2025
Правительство РФ назначило сроки проведения военно-морского салона и МАКС
0
473
18:30 12.07.2025
Мелони не видит «никакого смысла провоцировать коммерческое столкновение двух берегов Атлантики»
0
523
16:30 12.07.2025
Трамп: С 1 августа 2025 года мы вводим пошлины в 30% на товары из ЕС, отдельно от секторальных пошлин
0
761
16:00 12.07.2025
В Москве пал температурный рекорд, державшийся 122 года
0
629
15:45 12.07.2025
Граф Шереметьев решил вернуться в Россию, в связи с чем направил письмо президенту Путину
0
685
13:21 12.07.2025
Словакия хочет до 15 июля достичь соглашения по планам ЕС отказаться от газа из РФ до 2027 года - Фицо
0
816
12:15 12.07.2025
В выборах губернатора Курской области будут участвовать четыре кандидата
0
912
09:20 12.07.2025
За ночь на 12 июля над регионами России сбито 33 украинских беспилотника – МО РФ
0
785
09:10 12.07.2025
Ракеты большой дальности, построенные при поддержке ФРГ, поступят в ВСУ уже к концу июля - ZDF
0
1095
09:00 12.07.2025
Вода в Москве и Подмосковье теплее, чем на черноморских пляжах
0
791

Возврат к списку