0
0
1507

Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters

13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы


Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.

В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.

На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.

По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.

Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев.  Эхо Москвы


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Загрузка...

Новости


23:10 17.09.2021
Своих послов из США и Австралии Франция срочно отзывает "для консультаций"
0
571
21:15 17.09.2021
В СМИ попал экземпляр "Конституции Талибана"
0
679
21:00 17.09.2021
Советник Госдепа США считает, что Украина зациклилась на "Северном потоке 2" и газе из РФ
0
765
20:46 17.09.2021
Общественный штаб: Миллион москвичей уже проголосовали онлайн
0
543
20:45 17.09.2021
Максут Шадаев призвал не ограничивать участие российских банков в создании цифровых экосистем
0
543
20:41 17.09.2021
Песков уточнил, каким образом Владимир Путин участвовал в электронном голосовании
0
629
20:35 17.09.2021
Экспедиция РГО пропала в Томской области
0
691
20:05 17.09.2021
В "Газпроме" ответили депутатам ЕК по поводу якобы создания дефицита газа в Европе
0
669
19:22 17.09.2021
Британия смягчает правила въезда в страну
0
640
19:16 17.09.2021
Политолог Михаил Виноградов: Подмосковье придает большую публичность процессу выборов
0
602

Возврат к списку