Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 21:25 13.05.2026
- Стармер решил не покидать поста премьера Великобритании и готов за него бороться - СМИ
- 20:45 13.05.2026
- Генсек НАТО предложил странам альянса «раскошелиться» в пользу Украины в размере 0,25% ВВП
- 20:15 13.05.2026
- Киргизия отказала Западу в требовании закрыть ряд банков
- 20:00 13.05.2026
- Бюджетное управление Конгресса США оценило проект ПРО «Золотой купол»
- 19:55 13.05.2026
- Путин азначил врио губернаторов Брянской и Белгородской областей
- 19:19 13.05.2026
- Для борьбы с фейками ограничат распространение данных о терактах в Москве
- 17:44 13.05.2026
- Словакия закрыла по соображениям безопасности погранпереходы с Украиной - СМИ
- 17:20 13.05.2026
- Собянин: Московские волонтеры собрали тысячи подарков бойцам СВО ко Дню Победы
- 17:12 13.05.2026
- В РФ объявлен в розыск бывший министр обороны Великобритании Бен Уоллес
- 17:07 13.05.2026
- Собянин наградил лучших медицинских сестер, фельдшеров и акушерок
комментарии(0)