0
0
3016

Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters

13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы


Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.

В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.

На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.

По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.

Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев.  Эхо Москвы


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Новости


10:05 24.01.2024
КНДР запустила несколько крылатых ракет в сторону Желтого моря — Рёнхап
0
11073
09:32 24.01.2024
Жители Николаева отмечают большие колонны техники ВСУ, идущие в сторону Херсонской области
0
11453
09:05 24.01.2024
Силы ПВО РФ перехватили 4 украинских дрона над Орловской областью
0
10774
20:00 23.01.2024
ВМФ РФ получит первый боевой ледокол «Иван Папанин» в этом году — главком
0
11109
17:00 23.01.2024
В подконтрольном Киеву городе Херсоне вновь слышны взрывы
0
11057
14:32 23.01.2024
ВС РФ нанесли удар высокоточным оружием по объектам ВПК Украины
0
11052
13:00 23.01.2024
Удар ВС РФ по Киеву и Харькову нельзя считать ответом на удар ВСУ по Донецку — Песков
0
10937
12:32 23.01.2024
НАТО подписала контракт на $1,2 млрд на закупку боеприпасов калибра 155 мм
0
11091
12:05 23.01.2024
Белгородскую область атаковали более десяти украинских беспилотников за сутки
0
10970
10:20 23.01.2024
В Белоруссии началась штабная тренировка Вооруженных сил — Минобороны
0
10830

Возврат к списку