Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 20:21 12.07.2025
- Правительство РФ назначило сроки проведения военно-морского салона и МАКС
- 18:30 12.07.2025
- Мелони не видит «никакого смысла провоцировать коммерческое столкновение двух берегов Атлантики»
- 16:30 12.07.2025
- Трамп: С 1 августа 2025 года мы вводим пошлины в 30% на товары из ЕС, отдельно от секторальных пошлин
- 16:00 12.07.2025
- В Москве пал температурный рекорд, державшийся 122 года
- 15:45 12.07.2025
- Граф Шереметьев решил вернуться в Россию, в связи с чем направил письмо президенту Путину
- 13:21 12.07.2025
- Словакия хочет до 15 июля достичь соглашения по планам ЕС отказаться от газа из РФ до 2027 года - Фицо
- 12:15 12.07.2025
- В выборах губернатора Курской области будут участвовать четыре кандидата
- 09:20 12.07.2025
- За ночь на 12 июля над регионами России сбито 33 украинских беспилотника – МО РФ
- 09:10 12.07.2025
- Ракеты большой дальности, построенные при поддержке ФРГ, поступят в ВСУ уже к концу июля - ZDF
- 09:00 12.07.2025
- Вода в Москве и Подмосковье теплее, чем на черноморских пляжах
комментарии(0)