Разработчики «Спутника» до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию - Reuters
13:20 13.07.2021 Источник: Эхо Москвы
Разработчики вакцины «Спутник», по данным агентства Reuters, до сих пор не предоставили европейскому регулятору всю необходимую информацию о своём препарате. Из-за этого его, вероятно, не одобрят в ЕС в ближайшие месяцы.
В Европейском агентстве лекарственных средств так и не получили никаких производственных данных о «Спутнике», а полученные клинические данные были неполными. Об этом Reuters сообщает со ссылкой на пять источников. Один из них уточнил, что разработчики вакцины не передали формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний и сведения о том, как отслеживались результаты получивших плацебо добровольцев.
На текущий момент проверка эффективности и безопасности «Спутника» в ЕМА отложена, поскольку крайний срок предоставления данных упущен. Их нужно было передать до десятого июня.
По данным агентства, Центр имени Гамалеи, разработавший вакцину, не предоставляет данные, которые регулирующие органы считают необходимыми для утверждения лекарств, поскольку он не имеет опыта работы с EMA или другими подобными зарубежными ведомствами. В то же время, источник, знакомый с работой европейского регулятора по оценке вакцины сказал, что у него нет причин сомневаться в её безопасности и эффективности.
Еще в июне в РФПИ, который занимается продвижением российской вакцины в других странах, объявили, что сведения о клинических испытаниях уже были переданы в Европу. Также в фонде отмечали, что ЕМА дало позитивный отзыв, и «Спутник» может получить регистрацию в течение двух месяцев. Эхо Москвы
Комментарии отключены - материал старше 3 дней
Новости
- 13:05 10.07.2025
- РФ фиксирует на Украине производство боевых отравляющих веществ — постпред при ОЗХО
- 13:00 10.07.2025
- В мире остро стоит необходимость обмена опытом цивилизаций — Си Цзиньпин
- 12:55 10.07.2025
- Жители Омской области смогут изучать основы цифровой инженерии и искусственного интеллекта в «Школе 21»
- 12:32 10.07.2025
- Около 80% детей в РФ рождаются в городах — Голикова
- 12:20 10.07.2025
- Фон дер Ляйен не верит, что отношения ЕС и США вернутся на прежний уровень
- 12:05 10.07.2025
- Россия будет снижать себестоимость отечественных авто
- 12:00 10.07.2025
- В Мелитополе задержали двух агентов военной разведки Украины, собиравших данные о ВС РФ
- 11:54 10.07.2025
- Сбер раскрыл детали Клуба акционеров
- 11:32 10.07.2025
- В Европе с недоверием восприняли очередное изменение политики Трампа по Украине — Politico
- 11:20 10.07.2025
- Фон дер Ляйен ждет «еще несколько» голосований по вотуму недоверия — депутат ЕП
комментарии(0)