Компания СберМедИИ подтвердила соответствие стандартам системы менеджмента качества

В СберМедИИ (входит в индустрию здоровья Сбера) разработана и внедрена система менеджмента качества (СМК). Компания успешно прошла аудит и обновила сертификат на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения, которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (ИИ).

Сертификат выдан национальным органом по сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитации. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ СМК требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017.

Наличие действующей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. Подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие сертификацию.

«Сертификат соответствия требованиям системы менеджмента качества показывает, что бизнес-процессы в СберМедИИ соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В компании разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции, – Сергей Жданов, директор Центра индустрии здоровья Сбербанка. – Действующая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и формирует доверие к нашим продуктам на основе искусственного интеллекта со стороны врачебного сообщества, представителей системы здравоохранения и отраслевого регулятора».

Стандарт ISO 13485 – это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.