0
0
2229

Компания СберМедИИ подтвердила соответствие стандартам системы менеджмента качества

17:45 16.09.2024


В СберМедИИ (входит в индустрию здоровья Сбера) разработана и внедрена система менеджмента качества (СМК). Компания успешно прошла аудит и обновила сертификат на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения, которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (ИИ).

Сертификат выдан национальным органом по сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитации. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ СМК требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017.

Наличие действующей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. Подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие сертификацию.

«Сертификат соответствия требованиям системы менеджмента качества показывает, что бизнес-процессы в СберМедИИ соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В компании разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции, – Сергей Жданов, директор Центра индустрии здоровья Сбербанка. – Действующая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и формирует доверие к нашим продуктам на основе искусственного интеллекта со стороны врачебного сообщества, представителей системы здравоохранения и отраслевого регулятора».

Стандарт ISO 13485 – это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Новости


17:00 13.03.2026
ЕС не хочет отправлять военные корабли для сопровождения судов в Ормузском проливе — FT
0
22
16:32 13.03.2026
Турция указала Ирану на необходимость найти ответственных за запуски ракет — ТВ
0
96
16:12 13.03.2026
Лукашенко заявил, что Белоруссия купила у России «Орешник»
0
123
16:00 13.03.2026
США и Израиль нанесли удары по более чем 15 тыс. целей в Иране — Пентагон
0
138
15:32 13.03.2026
Важно обеспечить защиту кораблей в РФ от атак дронов — Патрушев
0
188
15:12 13.03.2026
Индия обсуждает с Ираном возможность прохода 8 танкеров с СПГ через Ормузский пролив
0
213
15:00 13.03.2026
Сбитые в Турции ракеты запущены третьей стороной — посол Ирана в Анкаре
0
255
14:32 13.03.2026
Президент США в разговоре с лидерами G7 не назвал срок конца операции против Ирана — Axios
0
255
14:12 13.03.2026
Песков не думает, что в ЕС в целом прозрели в отношении неонацистской сути Киева
0
264
14:00 13.03.2026
В ФРГ число бездомных несовершеннолетних достигло рекордного уровня в 2025 году — СМИ
0
282

Возврат к списку