0
0
2117

Компания СберМедИИ подтвердила соответствие стандартам системы менеджмента качества

17:45 16.09.2024


В СберМедИИ (входит в индустрию здоровья Сбера) разработана и внедрена система менеджмента качества (СМК). Компания успешно прошла аудит и обновила сертификат на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения, которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (ИИ).

Сертификат выдан национальным органом по сертификации, зарегистрированным в системе Росаккредитации. После проведения независимого аудита установлено соответствие внедренной в компании СберМедИИ СМК требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017.

Наличие действующей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из обязательных требований нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ. Подавать на регистрацию медицинские изделия по третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие сертификацию.

«Сертификат соответствия требованиям системы менеджмента качества показывает, что бизнес-процессы в СберМедИИ соответствуют всем необходимым нормативным требованиям. В компании разработано и внедрено руководство по качеству, приняты стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции, – Сергей Жданов, директор Центра индустрии здоровья Сбербанка. – Действующая СМК является показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и формирует доверие к нашим продуктам на основе искусственного интеллекта со стороны врачебного сообщества, представителей системы здравоохранения и отраслевого регулятора».

Стандарт ISO 13485 – это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.


Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.

Вам необходимо Войти или Зарегистрироваться

комментарии(0)


Вы можете оставить комментарии.


Комментарии отключены - материал старше 3 дней

Новости


20:40 31.08.2025
ВС РФ освободили всю территорию юга ДНР - Пушилин
0
161
18:30 31.08.2025
Армения и Пакистан приняли решение об установлении дипломатических отношений
0
276
18:04 31.08.2025
В рамках саммита ШОС в Тяньцзине у президента Путина запланирована встреча с премьером Словакии Фицо
0
316
16:20 31.08.2025
Мерц: Никто не говорит о наземных войсках на Украине в настоящий момент
0
415
13:17 31.08.2025
Фон дер Ляйен пообещала «прифронтовой» Польше новые военные дотации
0
590
12:50 31.08.2025
Эрдоган: Турция будет терпеливо продолжать реализовывать свою мирную дипломатию
0
570
10:20 31.08.2025
Для хищения средств мошенники начали использовать имитацию приложения MIR Pay
0
692
09:44 31.08.2025
Путин прибыл в китайский город Тяньцзинь на саммит ШОС
0
680
09:41 31.08.2025
Мэр Чикаго, похоже, собирается противостоять Нацгвардии США
0
696
20:50 30.08.2025
Из-за обстрела ВСУ более 17 тыс. жителей курского приграничья остались без света
0
1003

Возврат к списку